Лицензия на производство: порядок получения для алкогольной и фармацевтической продукции

Лицензия на производство лекарственных средств: специфика оформления

Базовым условием для получения лицензии на производство лекарственных средств является соблюдение стандартов надлежащей производственной практики (GMP). Эти нормы определяют требования к качеству сырья, чистоте воздуха в «чистых помещениях», калибровке оборудования и системе управления качеством на всех этапах цикла.

Инспекционный контроль включает выездную проверку мощностей представителями профильного ведомства. Эксперты проверяют соответствие фактического расположения оборудования проектной документации, оценивают систему вентиляции и фильтрации, а также проверяют журналы контроля качества и квалификацию сотрудников.

Если производство связано с выпуском специализированных изделий, потребуется изучить регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия: порядок получения и требования, чтобы синхронизировать сроки лицензирования и регистрации препаратов.

Лицензия выдается бессрочно, но может быть отозвана досрочно в следующих случаях:

• Выявление грубых нарушений стандартов GMP при проверке.
• Выпуск продукции, представляющей угрозу жизни и здоровью граждан.
• Предоставление недостоверных сведений при оформлении документов.
• Систематическое нарушение правил маркировки и учета лекарственных средств.

Для автоматизации сбора документов и подготовки заявок в надзорные органы используйте Legium.pro — оставьте почту, и ИИ сделает работу за вас.

Общие правила контроля и отчетности при наличии производственной лицензии

Лицензиат обязан вести строгий количественный и качественный учет сырья, полуфабрикатов и готовой продукции. Для алкогольной продукции это подразумевает работу в системе ЕГАИС, для фармацевтики — использование систем маркировки и прослеживаемости. Все данные должны храниться в архиве в течение срока, установленного законом.

Контролирующие органы проводят плановые проверки согласно утвержденному графику рискового подхода. Внеплановые проверки инициируются при поступлении жалоб потребителей, выявлении бракованных партий товара или при подозрении в осуществлении деятельности с нарушением условий лицензии.

Если компания также занимается медицинской деятельностью, ей необходимо соблюдать лицензирование медицинской деятельности по приказу 866н: требования и порядок, чтобы избежать конфликта полномочий разных типов лицензий.

Осуществление деятельности без лицензии или с нарушением её условий влечет ответственность по КоАП РФ. Наказания включают:

• Административные штрафы на юридическое лицо (сумма зависит от вида продукции).
• Конфискацию оборудования и всей готовой продукции.
• Приостановку деятельности предприятия на срок до 90 суток.
• Уголовную ответственность для руководителей при извлечении дохода в крупном размере.

Частые вопросы

Нужно ли получать отдельную лицензию на производство для каждого вида алкогольной продукции?

Лицензия выдается на конкретный вид деятельности (например, производство этилового спирта или производство винодельческой продукции). Если компания планирует производить разные категории алкоголя, требующие разных технологических процессов и разрешений, необходимо оформить соответствующие записи в лицензии или получить несколько лицензий.

Можно ли получить лицензию на производство лекарственных средств без сертификата GMP?

Нет, соответствие стандартам GMP является обязательным требованием. Без подтверждения надлежащей производственной практики лицензирующий орган откажет в выдаче разрешения, так как безопасность лекарственных средств напрямую зависит от соблюдения этих норм.

Как продлить лицензию на производство, если срок её действия истекает?

В 2026 году большинство производственных лицензий являются бессрочными, но требуют актуализации данных при изменении адреса, наименования компании или перечня продукции. Если лицензия имеет ограниченный срок, заявление на продление подается за 60 рабочих дней до даты окончания с приложением документов, подтверждающих сохранение условий лицензирования.

Информация носит справочный характер. Для получения точных данных по вашему случаю обратитесь к профильному юристу или в лицензирующий орган.